Betrachten Sie ein vertrautes Gerät-Unternehmen-Szenario. Ein regulatorisches Team bereitet ein 510(k) vor und teilt FDA mit, dass ein Design-Feature ein Prädikat-Gerät verfolgt, durch vertraute technische Literatur unterstützt wird und keine neuen Fragen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufwirft. Etwa zur gleichen Zeit argumentiert das Patentteam gegenüber der USPTO, dass das gleiche Merkmal oder eine bestimmte Umsetzung des Merkmals für Neuheit oder Nichtoffenbarkeit von zentraler Bedeutung ist. Jede Position kann verteufbar sein. Das Risiko beginnt, wenn niemand die beiden Aufzeichnungen nebeneinander gestellt und gefragt hat, ob die sachliche Prämisse hinter beiden miteinander in Einklang gebracht werden kann.
Diese operative Lücke steht im Mittelpunkt dieses Postens. Medizinische Geräteunternehmen verfolgen routinemäßig die Freigabe oder Zulassung der FDA beim Aufbau eines Patentschutzes. Die beiden Systeme dienen unterschiedlichen Zwecken, aber sie zeichnen sich oft aus dem gleichen technischen Bericht, den gleichen Sachexperten und dem gleichen internen Dokumentuniversum ab. Wenn diese Eingaben in Silos verarbeitet werden, kann das Unternehmen eine seitenseitige Aufzeichnung erstellen, die später schwer zu verteidigen ist, auch wenn niemand sich bereit erklärt, eine der beiden Agenturen irrezuführen.
USPTO-Risiko: Regel 56 und unbilliges Verhalten
Auf der Patentseite ist der Ausgangspunkt die Pflicht der Offenheit und des guten Glaubens. Patentanmelder und Personen, die in materieller Hinsicht an der Patentprüfung beteiligt sind, müssen dem USPTO Informationen offenlegen, die als wesentlich für die Patentierbarkeit bekannt sind. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Ein Verstoß kann ein ungerechtfertigtes Verhalten unterstützen, wenn der Rekord sowohl Materialität als auch eine spezifische Absicht, die USPTO zu täuschen, begründet. (Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 649 F.3d 1276, 1287 (Fed. Cir. 2011) (en banc). ) Das Faktenmuster kann die Nichtweitergabe materieller Informationen, die bejahte Falschdarstellung oder die Unterbreitung falscher Informationen, verbunden mit der Absicht, den Prüfer irrezuführen, umfassen. (Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharms., Inc., 438 F.3d 1123, 1133-35 (Fed. Cir. 2006). )
FDA Einreichungen werden oft natürliche Eingaben zu dieser Regel 56 Überprüfung. Eine regulatorische Datei kann vergleichende Literatur, Prädikat-Device-Beschreibungen, Tests Zusammenfassungen und Aussagen über das, was bereits bekannt ist, konventionelle, vergleichbar, oder durch frühere Arbeiten unterstützt sammeln. Diese Materialien sind nicht automatisch patentierbar. Aber sie sind genau die Art von Materialien Patent Counsel sollte sehen, bevor argumentieren, dass ein technisches Merkmal ist neu, nicht offensichtlich, unerwartet, oder Patentanspruch-defining. Das Risiko steigt, wenn die gleichen Ingenieure, Aufsichtspersonal oder Führungskräfte zu beiden Gleisen beitragen. In späteren Rechtsstreitigkeiten kann der FDA-Rekord zu Beweisen für Wissen, Relevanz und Zugang werden.
Unbilliges Verhalten bleibt eine anspruchsvolle Doktrin, keine strikte Haftungsfalle. Der Ankläger trägt die Last, durch klare und überzeugende Beweise sowohl Materialität als auch trügerische Absicht zu beweisen. (Thema, 649 F.3d bei 1287.) Gerichte betonen auch, dass Absicht nicht ausschließlich aus der Geheimhaltung abgeleitet werden kann. Es muss eine sachliche Grundlage geben, die eine bewusste Entscheidung zur Täuschung unterstützt. (M. Eagles Tool Warehouse, Inc. v. Fisher Tooling Co., 439 F.3d 1335, 1340-41 (Fed. Cir. 2006); Purdue Pharma, 438 F.3d bei 1134-35.) Deshalb ist Prozess wichtig. Ein Unternehmen, das zeigen kann, dass es FDA-zugewandte Materialien eingefangen, durch eine gleichzeitige Materialitätsbeurteilung geroutet und aufgezeichnet hat, befindet sich in einer viel besseren Position als ein Unternehmen, das sein Denken Jahre später rekonstruieren musste. (M. Adler, 439 F.3d bei 1340-41.)
Warum Gerichte FDA-to-USPTO-Auslassungen als rote Fahne behandeln: Bruno
Bruno Unabhängige Lebenshilfe bleibt das klassische Gerät Beispiel, und die Fakten sind nützlicher als die Kurzhand. Bruno beantragte die FDA-Bevollmächtigung, den SRE-1500 Treppenlift zu verkaufen, während es die Patentanmeldung verfolgte, die zum .405 Patent wurde. In der FDA-Einlage, Bruno charakterisierte den SRE-1500 in Konstruktion und Funktion mit bestehenden Treppenstaplern und beiliegenden Produktinformationen zum Wecolator/Weckalator Treppenstapler. Das
Wecolator Informationen nicht ihren Weg in die USPTO.
Diese Unterlassung war wichtig, weil Bruno auch versucht, seine Patentansprüche gegenüber dem Stand der Technik zu unterscheiden. Der später veröffentlichte Patentanspruch 15 beinhaltete eine Begrenzung des Schwenksitzes vorn, und Bruno Der Prüfer argumentierte, dass das Merkmal Vorteile biete, die durch die zitierten Verweise nicht vermittelt oder vorgeschlagen würden. Die unentschlossenen Wecolator-Informationen schneiden direkt über diesen Punkt: Der Rekord zeigte eine optionale Sitzgruppe mit einem Off-Center-Schwindel, die ähnliche Vorteile bietet. Der Federal Circuit betonte auch, dass BrunoWilliam Belson, Director of Engineering, war an der FDA-Einreichung und an der Patentarbeit beteiligt, einschließlich der Bemühungen um eine vorherige Recherche. (Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348 (Fed. 2005). )
Die Lektion ist nicht, dass jedes FDA-Gehäuse in eine IDS geworfen werden muss. Dieser reflexive Ansatz erzeugt Geräusche und kann das wirklich wichtige Material verschleiern. Die praktische Lektion ist schmaler und unbequemer: Wenn ein Unternehmen FDA ein Dokument gibt, das zeigt, dass das angeblich erfinderische Merkmal bereits in einem vergleichbaren Produkt existiert, und das Patentteam dieses Dokument nie bewertet, hat das Unternehmen genau das Exponat erstellt, das ein später beschuldigter Verletzer will. Im BrunoDas Fehlen einer glaubwürdigen, gutgläubigen Erklärung für die unterschiedliche Behandlung der FDA- und USPTO-Rekorde stand im Mittelpunkt der unausweichlichen Ergebnisse und der außergewöhnlichen Fälle. (277 F. Supp. 2d 965 (W.D. Wis. 2003); 394 F.3d 1348 (Fed. Cr. 2005). )
Praktische Minderung: eine aufsichtsrechtliche Offenlegungspipeline
Die beste Abschwächung ist eine kontrollierte Offenlegungspipeline, nicht eine wahllose Über-Offenlegung. Unternehmen kommen in der Regel falsch, indem sie Regel 56-Rezension als Abschlussprüfungs-Housekeeping-Aufgabe behandeln, nachdem die Regulierungsgeschichte bereits geschrieben und die Patentgeschichte bereits verhärtet ist. Bis dahin die nützliche Frage - was haben wir FDA über dieses Merkmal erzählt, und spielt es eine Rolle für die Patentierbarkeit? - kann zu spät gefragt werden.
Eine bearbeitbare Pipeline hat drei Teile. Erstens sollten FDA-Einreichungen und ihre unterstützende Literatur, Prädikatvergleiche, Testberichte und technische Zusammenfassungen zuverlässig zum Patentanwalt gelangen. Zweitens sollten diese Materialien gemäß Regel 56 überprüft werden, wobei darauf zu achten ist, dass die tatsächlichen Patentierbarkeitspositionen vorangeschritten werden. Drittens sollte das Unternehmen, wenn die Offenlegung angemessen ist, rechtzeitig eine IDS-Vorlage vorlegen; wenn die Offenlegung nicht erforderlich ist, sollte das Unternehmen einen gleichzeitigen Vermerk über die Begründung aufbewahren. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Das ist nicht nur Verwaltungshygiene. Weil Intention ein separates Element ist, kann eine Echtzeit-Rekord gutgläubiger Entscheidungsfindung die beste Antwort auf eine spätere unwiderrufliche Erzählung sein.
Die umgekehrte Richtung: USPTO-to-FDA-Risiken (Wahrheit, falsche Aussagen und FDCA-Sanktionen)
Cross-agency Konsistenz schneidet beide Wege. Informationen, die in der USPTO-Patentanmeldungsprüfung entwickelt oder hervorgehoben wurden, können auch in FDA-Einreichungen von Bedeutung sein, insbesondere dort, wo die FDA eine wahrheitsgemäße und vollständige Offenlegung von Daten und relevanten Informationen verlangt. Für 510(k) Einreichungen, zum Beispiel, die Vorschriften erfordern eine Erklärung, dass der Einsender glaubt, nach bestem Wissen, dass alle Daten und Informationen in der Vorabmeldung eingereicht sind wahrheitsgemäß und korrekt und dass keine wesentliche Tatsache wurde weggelassen. (21 C.F.R. § 807.87(l).)
Wissentlich und willentlich falsche Aussagen oder Verheimlichungen materieller Tatsachen in der Kommunikation mit einer Bundesagentur können nach dem Bundesgesetz über Falschangaben, 18 U.S.C., Exposition erzeugen. § 1001. Materialität stellt sich in der Regel ein, ob die Aussage oder Verheimlichung eine natürliche Tendenz zur Einflussnahme oder zur Einflussnahme der Agenturentscheidung hat. Siehe z.B. United States v. Cooper, 482 F.2d 1393 (5th Cir.1973); Christopher Village, L.P. v. United States, 360 F.3d 1319 (Fed. 2004). Das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act genehmigt separat die Durchsetzung für verbotene Handlungen und sieht Strafbestimmungen vor, die für falsche oder irreführende Einreichungen gelten können, einschließlich gerätespezifischer Haftungswege. (21 U.S.C. §§ 331, 333.)
FDA Integritäts-Tools: Anwendung Integritätspolitik
FDA hat auch Integritäts-Tools für ernsthaftere Submission-Probleme. Die Application Integrity Policy (AIP) sollte als äußere Kante des Risikospektrums verstanden werden, nicht als Folge jedes Missverhältnisses zwischen Patent- und Regulierungsformulierung. Es wird relevant, wenn FDA Grund hat, die Zuverlässigkeit der Daten oder Informationen, die zur Unterstützung eines Antrags eingereicht werden, einschließlich wegen Betrug, unwahre Aussagen von materieller Tatsache, Bestechung, illegale Trinkgelder oder damit zusammenhängende Integrität Bedenken in Frage zu stellen. Unter diesen Umständen kann FDA die inhaltliche wissenschaftliche Überprüfung verschieben, während es die Zuverlässigkeit der betroffenen Daten und Informationen bewertet und Korrekturmaßnahmen vor dem Abschluss der Überprüfung erforderlich macht. Siehe Betrug, unwahre Aussagen von materiellen Fakten, Bribery und Illegale Gratuities; Final Policy, 56 Fed. Reg. 46,191 (Sept. 10, 1991).
Belcher v. Hospira: unversöhnliche Erzählungen und undurchsetzbares Risiko
Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. Im Drogenkontext entstanden, nicht im Gerätekontext, aber es ist eine nützliche Warnung, weil das Beweismuster bekannt ist. Belcher bat die FDA um Zulassung für injizierbares L-Epinephrin. Während des FDA-Prozesses befasste sich das Unternehmen mit der Beziehung zwischen pH-Wert, Racemization und Verunreinigungen, einschließlich Informationen über frühere Produkte und Literatur. Die spätere Patentgeschichte konzentrierte sich auf einen pH-Bereich von 2.8 bis 3.3 und die Behauptung, dass der Bereich kritisch sei und unerwartete Ergebnisse lieferte.
Die tatsächlichen Details machten den Seiten-an-Seite-Vergleich besonders schädlich. BelcherDr. Darren Rubin, Chief Science Officer, war an der Zulassung, der Produktentwicklung und der geistigen Eigentumsrechte beteiligt. Die FDA-Bezugsaufzeichnung beinhaltete Informationen über frühere Produkte und Literatur, einschließlich Sintetica-Formulierung, JHP-Produkt und Stepensky. Der Rekord hat auch gezeigt, dass Belcher behandelt den 2.8 zu 3.3 pH-Bereich wie bekannt oder im FDA-Kontext und kehrte zu diesem Bereich zumindest teilweise, weil es dem Referenzprodukt entsprach und könnte helfen, die FDA-Zulassung zu beschleunigen. Vor dem USPTO wurde jedoch die gleiche Bandbreite als eine kritische Innovation präsentiert, die unerwartet die Racemization reduzierte. (Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. 2021). )
Dieser Kontrast trieb die Materialität und Intent-Analyse des Federal Circuit. Der Prüfer erlaubte den Patentansprüchen, nachdem er das Argument der Kritik akzeptiert hatte, während die zurückbehaltenen Informationen zeigten, dass die angebliche Verbesserung bereits im öffentlichen Bereich lag, nur nicht vor dem Prüfer. Das Gericht behandelte auch die überlappende Rolle von Rubin in der FDA-Genehmigungs- und Patentanmeldungsprüfung als wichtige Indizien. Für Gerätefirmen ist die Übersetzung einfach: Wenn eine 510(k)-Datei ein technologisches Merkmal als prädikatunterstützt oder zuvor verwendet behandelt, sollte der Patentanwalt diese Akte sehen, bevor er dem USPTO sagt, dass dasselbe Merkmal den erfinderischen Fortschritt liefert.
Hier sind viele Compliance-Programme zu höflich. Sie gehen davon aus, dass Regulierungs- und Patentteams die Inkonsistenz bemerken werden, weil alle aus denselben Projektdokumenten arbeiten. In der Praxis besitzt niemand den Vergleich, es sei denn, das Unternehmen weist ihn zu. Regulatorische Beratung kann auf wesentliche Gleichwertigkeit konzentriert werden, Patentberatung über Patentanspruch Umfang, und die Ingenieure auf das Produkt durch Design-Kontrollen. Der Side-by-Side-Review muss in den Workflow integriert werden.
Für Medizin-Geräte-Unternehmen sind die Druckpunkte vorhersehbar: Prädikat-Geräte-Vergleiche, substanzielle Äquivalenz-Erzählungen, Testzusammenfassungen, bekannte technologische Merkmale, Literatur-Rezensionen und Erklärungen, warum eine Designänderung die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflusst oder nicht. Diese Materialien können in einer FDA-Einreichung völlig angemessen sein. Aber wenn sie auf Neuheit, Offensichtlichkeit, schriftliche Beschreibung, Ermöglichung oder Patentprüfung Argumente tragen, sollten sie für Patentanwalt sichtbar sein, bevor die USPTO Rekord härtet.
USPTO 2022 Mitteilung: angemessene Untersuchung und agenturübergreifende Konsistenz
Die USPTO hat auch die Pflichten der Offenlegung und vernünftige Untersuchung im Zusammenhang mit inkonsequenten Aussagen gegenüber der USPTO und anderen Regierungsbehörden wie FDA betont. In ihrer 2022-Mitteilung erklärte das Amt, dass eine angemessene Untersuchung Dokumente umfassen kann, die anderen Regierungsbehörden, einschließlich der FDA, vorgelegt wurden oder von ihnen erhalten wurden, und dass die Parteien die Kohärenz zwischen Erklärungen an die USPTO und Aussagen an andere Regierungsbehörden in Bezug auf den beanspruchten Gegenstand sicherstellen sollten. In der Bekanntmachung heißt es ausdrücklich: Belcher und Bruno als Beispiele dafür, warum FDA-zugewandte Materialien und Aussagen für die Prüfung der Patentanmeldung von Bedeutung sein können. Vgl. Pflichten der Offenlegung und begründete Untersuchung während der Prüfung, Überprüfung und Neuausgabe sowie für Verfahren vor dem Patent Trial and Appeal Board, 87 Fed. Reg. 45,764 (Juli 29, 2022).
Fazit
Eine starke Regulierungsstrategie und eine starke Patentstrategie können nebeneinander bestehen. Was sie nicht sicher tun können, ist, als würde der andere Datensatz nie gelesen werden. FDA-Einreichungen sollten als vorhersehbare Informationsquelle behandelt werden, die für die Patentierbarkeit von Bedeutung sein kann, und Patent-Patent-Prüfungsnarrative sollten als Teil des umfassenderen Berichts der Regierung des Unternehmens behandelt werden. Für Geräteinnovatoren ist die praktische Antwort eine disziplinierte Pipeline: FDA-zugewandte Materialien erfassen, nach Regel 56, bewerten und sicherstellen, dass FDA-Einreichungen wahrheitsgemäß und vollständig bleiben. Dieser Prozess ist oft der Unterschied zwischen einem Patentportfolio, das durchsetzbar bleibt, und einem, das gerade dann gefährdet wird, wenn es um die Durchsetzung am meisten geht.
