Considérez un scénario d'entreprise-dispositif familier. Une équipe de réglementation prépare un 510(k) et dit à la FDA qu'une caractéristique de conception suit un dispositif prédicat, est soutenue par des ouvrages d'ingénierie familiers et ne soulève pas de nouvelles questions de sécurité ou d'efficacité. Dans le même temps, l'équipe du brevet fait valoir à l'USPTO que la même caractéristique, ou une mise en œuvre particulière de celle-ci, est essentielle à la nouveauté ou à la non-évidence. Chaque position peut être défendable. Le risque commence quand personne n'a mis les deux dossiers à côté l'un de l'autre et demandé si le prémisse factuel derrière les deux peut être rapproché.
Cette lacune opérationnelle est au cœur de ce poste. Les entreprises d'appareils médicaux recherchent systématiquement l'autorisation ou l'approbation de la FDA tout en construisant une protection par brevet. Les deux systèmes ont des objectifs différents, mais ils proviennent souvent du même dossier technique, des mêmes experts en la matière et du même univers de documents internes. Lorsque ces entrées sont traitées en silos, l'entreprise peut créer un dossier côte à côte qui est difficile à défendre plus tard, même si personne ne s'apprête à induire en erreur l'une ou l'autre agence.
Risque USPTO: règle 56 et conduite inéquitable
Du côté des brevets, le point de départ est le devoir de franchise et de bonne foi. Les déposants de brevets, ainsi que les personnes qui participent activement à l'examen des brevets, doivent divulguer à l'USPTO les renseignements dont on sait qu'ils sont importants pour la brevetabilité. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Une violation peut soutenir une conduite inéquitable si le dossier établit à la fois l'importance relative et une intention spécifique de tromper l'USPTO. (Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 649 F.3d 1276, 1287 (Fed. Cir. 2011) (en banc). ) Le modèle de fait peut comprendre la non-divulgation d'informations matérielles, des fausses déclarations affirmatives ou la présentation de fausses informations, ainsi qu'une intention d'induire l'examinateur en erreur. (Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharms., Inc., 438 F.3d 1123, 1133-35 (Fed. Cir. 2006). (En millions d'euros)
Les soumissions de la FDA deviennent souvent des intrants naturels à cet examen de la règle 56. Un dossier réglementaire peut recueillir de la documentation comparative, des descriptions des dispositifs prédictifs, des résumés d'essais et des énoncés sur ce qui est déjà connu, conventionnel, comparable ou appuyé par des travaux antérieurs. Ces matériaux ne sont pas automatiquement importants pour la brevetabilité. Mais ce sont exactement le genre de documents que les avocats en brevets devraient voir avant d'argumenter qu'une caractéristique technique est nouvelle, non évidente, inattendue ou qu'elle définit une revendication de brevet. Le risque augmente lorsque les mêmes ingénieurs, le même personnel de réglementation ou les mêmes cadres contribuent aux deux volets. Dans les litiges ultérieurs, le dossier de la FDA peut devenir une preuve des connaissances, de la pertinence et de l'accès.
Une conduite inéquitable demeure une doctrine exigeante, et non un piège à responsabilité stricte. L'accusateur a le fardeau de prouver sa matérialité et son intention trompeuse par des preuves claires et convaincantes. (Thérase, 649 F.3d à 1287.) Les tribunaux soulignent également que l'intention ne peut être déduite uniquement de la non-divulgation. Il doit y avoir une base factuelle à l'appui d'une décision délibérée de tromper. (M. Eagles Tool Warehouse, Inc. v. Fisher Tooling Co., 439 F.3d 1335, 1340-41 (Fed. Cir. 2006); Purdue Pharma, 438 F.3d à 1134-35.) Voilà pourquoi le processus est important. Une entreprise qui peut montrer qu'elle a capturé des matériaux faisant face à la FDA, les a acheminés à travers une évaluation contemporaine de la matérialité, et a enregistré le résultat est dans une position bien meilleure qu'une entreprise forcée de reconstruire ses années de pensée plus tard. (M. Aigles, 439 F.3d à 1340-41.)
Pourquoi les tribunaux traitent les omissions de la FDA à l'USPTO comme un drapeau rouge : Bruno
Bruno Aide à la vie autonome reste l'exemple de l'appareil classique, et les faits sont plus utiles que le shorthand. Bruno Il a demandé à la FDA l'autorisation de vendre l'escalier SRE-1500 pendant qu'elle poursuivait la demande de brevet qui est devenue le brevet "405". Dans la communication de la FDA, Bruno Le SRE-1500 a été caractérisé par une conception et une fonction similaires à celles des unités d'ascenseur d'escalier existantes et par des informations sur le produit de l'ascenseur d'escalier Wecolator/Weckalator. Les
L'information de Wecolator n'a pas fait son chemin vers l'USPTO.
Cette omission était importante parce que Bruno a également tenté de distinguer ses revendications en matière de brevets de l'état de la technique. La revendication de brevet 15, qui a été émise ultérieurement, comprenait une limitation du siège pivotant à l'avant, et Bruno a soutenu à l'examinateur que la caractéristique offrait des avantages qui n'étaient pas enseignés ou suggérés par les références citées. L'information non divulguée de Wecolator coupe directement à travers ce point : l'enregistrement montre un ensemble de sièges en option avec un pivotant hors centre qui offre des avantages similaires. Le Federal Circuit a également souligné que BrunoLe directeur de l'ingénierie, William Belson, a participé à la présentation de la FDA et aux travaux de brevet, y compris aux travaux de recherche sur l'état de la technique. (Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005). (En millions d'euros)
La leçon n'est pas que chaque enceinte de la FDA doit être jetée dans un IDS. Cette approche réflexive produit du bruit et peut masquer le matériau vraiment important. La leçon pratique est plus étroite et plus inconfortable: si une entreprise donne à la FDA un document montrant que la caractéristique prétendument inventive existait déjà dans un produit comparable, et que l'équipe de brevets n'évalue jamais ce document, l'entreprise a créé exactement l'exposition qu'un contrevenant accusé plus tard veut. Dans Bruno, l'absence d'une explication crédible de bonne foi pour le traitement différent des dossiers de la FDA et de l'USPTO était essentielle aux conclusions de conduite inéquitable et de cas exceptionnels. (277 F. Supp. 2d 965 (W.D. Wis. 2003); 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005). (En millions d'euros)
Atténuation pratique : un pipeline de divulgation de la réglementation au brevet
La meilleure mesure d'atténuation est un pipeline de divulgation contrôlé, et non une divulgation excessive sans discrimination. Les entreprises se trompent habituellement en traitant la révision de la règle 56 comme une tâche d'examen interne en fin de brevet, après que l'histoire réglementaire a déjà été écrite et l'histoire du brevet a déjà durci. D'ici là, la question utile - qu'avons-nous dit à la FDA au sujet de cette caractéristique, et est-ce important pour la brevetabilité? - peut être demandé trop tard.
Un pipeline utilisable comporte trois parties. Premièrement, les présentations FDA et leur documentation à l'appui, les comparaisons prédictives, les rapports d'essai et les résumés techniques devraient parvenir de façon fiable aux conseils en brevets. Deuxièmement, ces documents devraient être examinés en vertu de la règle 56 en tenant compte des postes de brevetabilité actuels. Troisièmement, lorsque la divulgation est appropriée, l'entreprise devrait présenter en temps opportun une demande IDS; lorsque la divulgation n'est pas requise, l'entreprise devrait conserver une note contemporaine expliquant la raison. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Ce n'est pas une simple hygiène administrative. Parce que l'intention est un élément distinct, un dossier en temps réel de prise de décision de bonne foi peut être la meilleure réponse à un récit plus tard inéquitable-conduit.
La direction inverse : risques USPTO-FDA (vérité, fausses déclarations et pénalités de la FDCA)
La cohérence interinstitutions réduit les deux façons. L'information développée ou mise en évidence lors de l'examen de la demande de brevet de l'USPTO peut également être importante dans les présentations de la FDA, en particulier lorsque la FDA exige la divulgation véridique et complète des données et des informations pertinentes. Pour les présentations 510(k), par exemple, le règlement exige une déclaration selon laquelle l'auteur de la demande croit, à sa connaissance, que toutes les données et informations présentées dans la notification préalable à la mise en marché sont véridiques et exactes et qu'aucun fait important n'a été omis. (21 C.F.R. § 807.87(l).)
Des déclarations ou des dissimulations de faits importants dans les communications avec un organisme fédéral peuvent, sciemment et volontairement, créer une exposition en vertu de la loi fédérale sur les fausses déclarations, 18 U.S.C. § 1001. La matérialité se tourne généralement vers la question de savoir si l'énoncé ou la dissimulation a une tendance naturelle à influencer ou est capable d'influencer la prise de décision de l'organisme. Voir, par exemple, United States v. Cooper, 482 F.2d 1393 (5th Cir. 1973); Christopher Village, L.P. v. United States, 360 F.3d 1319 (Fed. Cir. 2004). La Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques autorise séparément l'application de la loi pour les actes prohibés et prévoit des sanctions qui peuvent s'appliquer aux présentations fausses ou trompeuses, y compris les voies de responsabilité propres à un instrument. (21 U.S.C. §§ 331, 333.)
Outils d'intégrité de la FDA : Politique d'intégrité des applications
FDA possède également des outils d'intégrité pour des problèmes de soumission plus graves. La Politique d'intégrité des demandes (AIP) doit être comprise comme la limite extérieure du spectre de risque, et non comme la conséquence de tout décalage entre le libellé du brevet et celui de la réglementation. Il devient pertinent lorsque FDA a des raisons de remettre en question la fiabilité des données ou des informations soumises à l'appui d'une demande, y compris en raison de fraudes, de fausses déclarations de faits matériels, de corruption, de gratifications illégales ou de préoccupations liées à l'intégrité. Dans ces circonstances, FDA peut reporter l'examen scientifique de fond pendant qu'elle évalue la fiabilité des données et des renseignements touchés et peut exiger des mesures correctives avant de procéder à l'examen. Voir Fraude, Déclarations erronées de faits matériels, Briberty et Gratuités illégales; Politique finale, 56 Fed. Rég. 46,191 (sept. 10, 1991).
Belcher c. Hospira : récits non résolus et risque d'inefficacité
Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. Il s'agit d'un avertissement utile parce que le modèle de preuve est familier. Belcher a demandé l'approbation de la FDA pour l'épinéphrine injectable. Au cours du processus de la FDA, la société a traité de la relation entre le pH, la racémisation et les niveaux d'impuretés, y compris l'information sur les produits antérieurs et la littérature. L'histoire de brevet plus tard centré sur une plage de pH de 2.8 à 3.3 et l'affirmation que la plage était critique et a produit des résultats inattendus.
Les détails factuels ont rendu la comparaison côte à côte particulièrement dommageable. BelcherLe directeur des sciences, Darren Rubin, a participé à l'approbation de la réglementation, à la mise au point de produits et aux questions de propriété intellectuelle. Le dossier de la FDA comprenait de l'information sur les produits antérieurs et la littérature, y compris la formulation de Sintetica, le produit JHP et Stepensky. Le dossier a également montré que Belcher a traité l'intervalle de pH 2.8 à 3.3 tel que connu dans le contexte de la FDA et est revenu à cette plage au moins en partie parce qu'elle correspondait au produit de référence et pourrait aider à accélérer l'approbation de la FDA. Avant l'USPTO, toutefois, la même gamme était présentée comme une innovation critique qui réduisait de façon inattendue la racémisation. (Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021). (En millions d'euros)
Ce contraste a entraîné l'analyse de la matérialité et de l'intention de Federal Circuit. L'examinateur a accueilli les revendications après avoir accepté l'argument de criticité, alors que les renseignements non communiqués ont montré que l'amélioration alléguée relevait déjà du domaine public, mais pas avant l'examinateur. Le tribunal a également considéré que le rôle qui recoupait Rubin dans l'approbation de FDA et l'examen de la demande de brevet constituait une preuve circonstancielle importante. Pour les entreprises d'appareils, la traduction est simple : si un fichier 510(k) traite une caractéristique technologique comme étant supportée par un prédicat ou utilisée antérieurement, le conseiller en brevets devrait voir ce fichier avant de dire au USPTO que la même caractéristique fournit l'avance inventive.
C'est là que de nombreux programmes de conformité sont trop polis. Ils supposent que les équipes de réglementation et de brevets remarqueront l'incohérence parce que tout le monde travaille à partir des mêmes documents de projet. Dans la pratique, personne ne possède la comparaison à moins que l'entreprise ne la lui attribue. Les conseillers en réglementation peuvent se concentrer sur l'équivalence substantielle, les conseillers en brevets sur la portée de la revendication de brevet et les ingénieurs sur l'obtention du produit par des contrôles de conception. L'examen côte à côte doit être intégré dans le flux de travail.
Pour les entreprises d'appareils médicaux, les points de pression sont prévisibles : comparaisons des appareils prédicaux, récits d'équivalences substantielles, résumés d'essais, caractéristiques technologiques connues, revues de la littérature et explications sur les raisons pour lesquelles un changement de conception a ou n'a pas d'incidence sur l'innocuité ou l'efficacité. Ces matériaux peuvent être tout à fait appropriés dans une présentation de la FDA. Mais s'ils portent sur la nouveauté, l'évidence, la description écrite, l'habilitation ou l'examen d'un brevet, ils devraient être visibles par l'avocat en brevets avant que l'enregistrement de l'USPTO ne durcisse.
Avis USPTO 2022 : enquête raisonnable et cohérence inter-agences
L'USPTO a également mis l'accent sur les obligations de divulgation et d'enquête raisonnable en relation avec les déclarations incompatibles faites à l'USPTO et à d'autres organismes gouvernementaux tels que la FDA. Dans son avis 2022, l'Office a déclaré qu'une enquête raisonnable peut comprendre l'examen des documents soumis à d'autres organismes gouvernementaux ou reçus d'autres organismes gouvernementaux, y compris la FDA, et que les parties devraient assurer la cohérence entre les déclarations faites à l'USPTO et les déclarations faites à d'autres organismes gouvernementaux au sujet de l'objet revendiqué. L'avis mentionne expressément Belcher et Bruno à titre d'exemples de la raison pour laquelle les documents et déclarations faisant face à FDA peuvent être importants pour l'examen de la demande de brevet. Voir les fonctions de divulgation et d'enquête raisonnable au cours de l'examen, du réexamen et de la réédition, ainsi que pour les procédures devant la Patent Trial and Appeal Board, 87 Fed. Rég. 45,764 (juillet 29, 2022).
Conclusion
Une solide stratégie réglementaire et une solide stratégie en matière de brevets peuvent coexister. Ce qu'ils ne peuvent pas faire en toute sécurité, c'est procéder comme si l'autre document ne serait jamais lu. Les présentations de la FDA devraient être traitées comme une source prévisible d'information qui pourrait être importante pour la brevetabilité, et les récits d'examen de brevets devraient être traités comme faisant partie de l'ensemble des documents de l'administration fédérale. Pour les innovateurs d'appareils, la réponse pratique est un pipeline discipliné : saisir les matériaux faisant face à la FDA, les évaluer en vertu de la règle 56, documenter le résultat, et s'assurer que les présentations de la FDA demeurent véridiques et complètes. Ce processus est souvent la différence entre un portefeuille de brevets qui reste exécutoire et un portefeuille qui devient vulnérable précisément lorsque l'application est la plus importante.
